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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗(yàn)中心

Preclinical Animal Study Center for Innovative Medical Device

強(qiáng)大的臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)和業(yè)界精英

我們對您的項(xiàng)目有充分的把握，您對我們的專業(yè)有足夠信心！

全球核心區(qū)GLP體系覆蓋

提供創(chuàng)新技術(shù)，專業(yè)人才梯隊(duì)加持,從未改變!

超1000例的創(chuàng)新醫(yī)療器械動物試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

全國95%的人工心臟、80%的心臟瓣膜及介入耗材經(jīng)驗(yàn)

我們鼎力相助，為創(chuàng)新者護(hù)航

專注創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)，助力創(chuàng)新企業(yè)快速研發(fā)迭代

基于大動物試驗(yàn)·醫(yī)療器械一站式服務(wù)平臺

基于優(yōu)秀的醫(yī)療器械大動物試驗(yàn)為基礎(chǔ)，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市一站式解決方案

動物試驗(yàn)

醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)

選用符合試驗(yàn)要求的動物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持信息，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
臨床培訓(xùn)

基于醫(yī)院場景的臨床培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室面積超18000㎡，可同時(shí)開展4臺介入手術(shù)、5臺外科手術(shù)和多臺普通外科手術(shù)。同時(shí)配備了可容納200人的多媒體會議廳，5G網(wǎng)絡(luò)傳輸，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程教學(xué)直播、培訓(xùn)轉(zhuǎn)播等。可提供：創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用培訓(xùn)、外科新技術(shù)培訓(xùn)、住院醫(yī)師規(guī)培、外科基本教學(xué)和學(xué)生實(shí)習(xí)的培訓(xùn)。
檢驗(yàn)及病理

臨床檢驗(yàn)和組織病理檢測中心

為臨床前藥物及醫(yī)療器械安全性評價(jià)試驗(yàn)提供大小動物的臨床檢驗(yàn)（血液學(xué)、血生化、凝血及尿液分析）和組織病理學(xué)檢測（常規(guī)H&E染色、特殊染色及免疫組織化學(xué)染色等）服務(wù)。
臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)（CRO）全流程服務(wù)

由臨床醫(yī)學(xué)專家教授牽頭的CRO服務(wù)團(tuán)隊(duì)，超過15年的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，尤其在心腦血管介入類、結(jié)構(gòu)性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械全球產(chǎn)品注冊提供臨床試驗(yàn)服務(wù)。從方案設(shè)計(jì)、中心篩選、備案&倫理審批、中心啟動、監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計(jì)分析到總結(jié)報(bào)告、中心關(guān)閉，全程支持產(chǎn)品研發(fā)或注冊的臨床研究。
產(chǎn)品注冊

產(chǎn)品注冊及產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)，超過20年醫(yī)療器械注冊和體系經(jīng)驗(yàn)，對心腦血管介入類、結(jié)構(gòu)性心臟病類、心臟外科類器械有豐富的產(chǎn)品注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供NMPA、CE、FDA等產(chǎn)品注冊認(rèn)證、質(zhì)量體系輔導(dǎo)等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。

您最關(guān)注的·剛好是我們專注的領(lǐng)域

我們的既往經(jīng)驗(yàn)涵蓋以下領(lǐng)域和器械類型

1.結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域

心臟瓣膜、瓣膜修復(fù)系統(tǒng)、左心耳封堵器、心房分流器

2.人工心臟及體外循環(huán)系統(tǒng)

人工心臟、左心室輔助裝置、經(jīng)導(dǎo)管左心室泵血輔助系統(tǒng)、經(jīng)皮心室輔助裝置、植入式左心室輔助系統(tǒng)、跨瓣人工心臟、ECMO

3.心臟介入及電生理治療領(lǐng)域

冠脈支架、冠脈球囊、冠脈CAFFR、房顫脈沖消融系統(tǒng)、電生理標(biāo)測消融系統(tǒng)、微波消融針、低溫等離子設(shè)備

4.心臟外科領(lǐng)域

人工血管、術(shù)中支架、房室缺生物補(bǔ)品、一體式胸主動脈覆膜支架）

5.大血管介入治療領(lǐng)域

主動脈覆膜支架、跨弓腔內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)、腔內(nèi)破膜系統(tǒng)）

6.外周血管介入治療領(lǐng)域

外周球囊、外周動脈支架、外周靜脈支架、靜脈灌注導(dǎo)管、靜脈射頻消融導(dǎo)管、靜脈閉合膠

7.腦血管介入治療領(lǐng)域

顱內(nèi)彈簧圈、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管、顱內(nèi)取栓系統(tǒng)、顱內(nèi)血流導(dǎo)向系統(tǒng)、顱內(nèi)支架、顱內(nèi)球囊、液體栓塞劑、椎動脈支架、血管閉合封堵器、封堵球囊

8.肺部介入治療領(lǐng)域

肺栓塞取栓系統(tǒng)、肺結(jié)節(jié)消融系統(tǒng)、肺動脈球囊、呼吸消融導(dǎo)管）

9.手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域

心臟電生理手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、磁導(dǎo)航導(dǎo)管消融手術(shù)機(jī)器人、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、冠脈介入手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)血管手術(shù)機(jī)器人
10.骨科及運(yùn)動醫(yī)學(xué)

新材料釘板固定系統(tǒng)、關(guān)節(jié)球囊、脊柱植入、人工韌帶、骨修復(fù)材料

11.其他領(lǐng)域

眼科類、泌尿外科類、醫(yī)美類、止血類、敷料類產(chǎn)品等

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技術(shù)在線服務(wù)時(shí)間：9:00-20:00

在美鳳力，您對接的是技術(shù)人員，而非客服傳話！

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配套國際知名品牌醫(yī)療設(shè)備

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